新闻中心 NEWS

当前位置:主页 > 产业新闻 >
医药产业的快速崛起
来源:http://www.by98.cn 责任编辑:尊龙体育游戏平台 更新日期:2018-12-24 19:29
您现在的位置:中国制药网新闻首页 中国制药网 政策法规 】在制药生产过程中,洁净室是药厂必须配套的,洁净室的创建不仅为药品生产和操作人员提供了一个适宜的内部环境,保护员工和周边环境,而且可以降低药品污染和交叉污染的危险,因此在制药生产过程中,

  您现在的位置:中国制药网新闻首页

  中国制药网 政策法规

  】在制药生产过程中,洁净室是药厂必须配套的,洁净室的创建不仅为药品生产和操作人员提供了一个适宜的内部环境,保护员工和周边环境,而且可以降低药品污染和交叉污染的危险,因此在制药生产过程中,洁净室扮演着重要的角色。笔者获悉,近日,国家标准委员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》,新发布的标准将于2018年7月1日起实施。

  洁净服(图片为中国制药网 摄)

  该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求,适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。该标准的出台,对制药洁净室环境的提升以及制药质量的保障具有重要意义。以检测仪器校准为例,该标准对不同检测仪器校准提出新的要求,如:粒子计数器要求浓度误差为+-20%,采样探头配管不得超过8m,校准周期不超过12个月等。在制药洁净室及相关受控环境中,检测仪器的地位举足轻重,“检测仪器精确度越高,误差越小,那么制药质量越有保障。”有业内人士如是表示。

  洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面,在项目中起着承上启下的作用,所以加强洁净室以及相关受控环境的检测技术分析意义重大。

  笔者获悉,该标准还给出了不同测试项目偏离原因分析,如对于不能建立压差梯度的异常状况,主要原因可能为风量不平衡设计缺陷检测难定压差调节“零压差”;“零压差“位置选择不合理,零点温稳不住,波动太大;负压洁净室的进出口未设置缓冲间。

  制药洁净室也被称作洁净厂房,是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制有生命微粒和微粒的污染。自从GMP在制药行业实施以来,洁净室的设计管理,检测分析已成为医药行业一个基础的硬件要求。如GMP要求洁净车间任何表面材料必须能抵抗微生物生长,在洁净区域、墙、地面、吊顶的内表面必须光滑,无裂纹、无细孔,不起尘,易清洁;灯具均采用洁净型,嵌入式并达到光通量及IP55的要求;地坪应选用材质坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂,耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易清洗消毒、耐腐蚀的材料等。

  医药产业关乎人们的身体健康,关乎国计民生,人类对健康的追求永无止境。如今随着生活水平的不断提升,人们健康意识越来越强,其中生物医药产业发展强劲。医药产业的快速崛起,这对制药质量提出了更高的要求,而制药洁净室则是制药生产质量保证的“保护伞”,这把“保护伞”如果没有达到要求,或者说本身就是劣质的,那么制药质量又何谈得到保障。

  如今随着国家对制药质量要求的不断提高,制药洁净室在设计管理、检测技术分析等方面均具有严格的要求,也越来越合理。如本次标准给出满足自净检测要求,洁净区设计时B级区的换气次数应60次/h(指导值)。高效过滤器检漏时,使用大气尘源需确保能达到要求的浓度等。

  洁净室的各种标准若没有达到要求或环境受到污染,那么药品质量就难以得到保证,在这种情况下生产的药品对患者生命健康造成严重威胁,因此洁净室在设计建造过程中,需要权衡各种环节,严格把关每个细节,只有做到面面俱到,药品质量才能得到更好的维护,从而更好的维护人们的身体健康。(来源:中国制药网)

  上一篇:该省通过一致性评价的药品,可获50 -100万元奖金支持!

  下一篇:安徽2018版医保目录公布,收载药品共2837个!

  扫一扫,官方微博互动多

  扫一扫,制药信息随手掌控

  所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

  凡本网注明“来源:中国制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-中国制药网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国制药网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

  本网转载并注明自其它来源(非中国制药网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。

  如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

  随着总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见公布,将中[详细]

  2018第七届中国上市公司高峰论坛期间,广誉远董事长张斌接受[详细]

  步长制药董事长赵涛表示,公司将发挥原有全球的天然药、中药[详细]

  2018年11月9日,上海—— 诺华制药(中国)与瀚晖制药有限公司[详细]

  作为从山里走出来的孩子,盘龙药业董事长谢晓林更希望公司在[详细]

  2018年11月13日,上海砚能环保设备有限公司成为中国制药网中[详细]

  2018年11月15日,兰州沃特莱斯生物科技有限公司成为中国制药[详细]

  11月13日下午,徐州医科大学与江苏豪森药业集团有限公司战略[详细]

  11月15日,在中国中药协会主办的新闻发布会上,《西红花质量[详细]

  11月15日,国家正式公布《“4+7”城市药品集中采购文件》全[详细]

  步长制药董事长赵涛表示,公司将发挥原有全球的天然药、中药[详细]

  纳米技术是近年来比较热门的一项高新技术。当纳米技术和制药[详细]

  据悉,2018年迄今为止,FDA已经批准了53个新药,并且预计今[详细]

  11月15日,第20届中国上市公司金牛奖颁奖典礼暨高端论坛在四[详细]

  随着总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见公布,将中[详细]

  制药装备行业在今年前三季度也获得了较快发展,无论是国内外[详细]

  11月1日,《国家基本药物目录(2018年版)》正式实施。据悉,[详细]

  11月1日,中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》全文,并[详细]

  天津市天津滨海高新区、天津经济技术开发区和西青开发区入围[详细]

  相信通过政府和企业的努力,中药宝库能够继续被挖掘,中国现[详细]

  11月30日-12月2日在长沙市召开“全国医疗机构制剂研发与备案[详细]

  江阴市雨晨机械制造有限公司15年专注于制药、食品和化工机械[详细]

  在制药生产过程中,药品一旦遭到污染就会危及患者生命安全。[详细]

  虽然用人工智能来帮助研发药物现在还处于一个起步阶段,但可[详细]

  APIChina原料药会推动和见证了中国制药行业的发展,也伴随着[详细]

  2018第五届中国(上海)国际干燥技术设备展

  百精焕发勃勃生机,释放强大市场吸

  国民药机发挥专利优势 产品成市场

  新生力量:苏州蓉达星崭露头角!

  一星药机新品深获客户青睐

  上海新威圣抓住制药设备新商机

  佳德:当好药包装“德”力助手

  中国制药网- 制药机械行业专业网络宣传媒体

  客服热线加盟热线媒体合作

 
上一篇:信邦制药13亿资产重组事项获证监会核准
下一篇:没有了 返回>>